《加快對抗變種病毒》FDA:改良疫苗不須大型臨床試驗


FDA鬆綁規定,不要求藥廠對改良的疫苗,進行長時間大規模臨床試驗 ,以因應新冠變種病毒的考驗。

(綜合報導)疫苗與病毒的賽跑分秒必爭!為加快對抗新冠變種病毒,美國食品暨藥物管理局(FDA)22日向疫苗製造商公佈新指南,指出FDA將鬆綁規定,不要求藥廠需對改良疫苗進行長時間的大規模臨床試驗,類似每年調整配方的流感疫苗生產過程。

FDA同時將迅速分析任何針對變種病毒的改良疫苗,並強調藥廠應在追蹤數以百計受試者免疫反應的臨床試驗中,測試對抗新變種新冠病毒的改良疫苗,而這種試驗可能耗時數月,藥廠不該等到變種病毒得以躲過疫苗,才開始研發改良版本。

FDA食物與藥物代理專員伍考克(Janet Woodcock)在一份聲明中表示,FDA正在尋求「有效的方法來調整研發中的或已獲緊急使用授權的醫療產品,以因應新出現的病毒變種」。

FDA還公布了針對診斷試劑盒和單株抗體(monoclonal antibodies,mAb)藥物生產商的新指南,指導這些公司如何最恰當地調整產品,因應目前出現的病毒突變。



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發佈時間:2021-02-24
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