對Delta病毒保護力達79% 中國疫苗再添利器


三葉草生物浙江長興生產基地。
(綜合報導)9月22日,三葉草生物製藥有限公司通過其微信公眾號發佈消息稱,三葉草新冠候選疫苗在全球2/3期臨床試驗結果顯示對德爾塔 (Delta) 變異株的保護效力為79%。
根據公告,三葉草生物製藥有限公司(以下簡稱「三葉草生物」)和流行病防範創新聯盟(CEPI)當天共同宣佈,三葉草生物聯合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)在全球關鍵性2/3期臨床試驗 (「SPECTRA」 )達到保護效力的主要和次要終點;試驗結果分析中觀察到的新冠毒株全部(100%)為變異株,顯示了疫苗對變異株的保護效力。
根據結果數據,新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對德爾塔 (Delta)變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%,德爾塔(Delta)毒株為目前全球主要流行毒株,佔全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%,對Mu變異毒株的保護效力為59%。這三種變異株(Delta、Gamma和Mu)共佔研究中所有毒株的73%,該研究中對任何毒株引發的任何嚴重程度的總體保護效力為67%,成功達到了試驗的主要終點。
據三葉草生物介紹,上述「SPECTRA」臨床試驗在全球入組了超過3萬名成年和老年受試者(18歲及以上),橫跨4大洲,遍佈5個國家(菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時)的31個研究中心,是迄今為止開展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨床試驗之一。
「SPECTRA」 臨床試驗為 1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的2/3期臨床試驗,以評估SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。30128名成年和老年受試者(18歲及以上)入組接種兩劑SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)疫苗或安慰劑(其中間隔21天)。
安全性上,試驗中發生的重度和嚴重的不良事件很少,並且均勻分佈在疫苗組和安慰劑組。徵集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛,並且在第二劑疫苗接種後發生的頻率下降。對於所有試驗中監控的徵集性系統性不良事件(疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節疼痛、食慾不振、噁心、寒顫、發燒),疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。
另外,值得關注的是,據介紹該疫苗還可顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風險。
在「SPECTRA」臨床試驗隨機入組的受試者中,入組前基線血清陽性(既往感染者)的受試者占49%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計發生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎(任何嚴重程度),其中17例由德爾塔(Delta)毒株引起。而針對既往感染人群,新冠候選疫苗SCB-2019(CpG1018/鋁佐劑)對任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風險降低64.2%(95% CI: 26.5 , 83.8)。對德爾塔毒株引起的新冠肺炎(再次感染)風險降低79.1%(95% CI: 25.1 , 96.1)。
對此,三葉草生物稱,新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)為首個在包含既往感染人群的隨機雙盲臨床試驗中顯示對新冠病毒(包括德爾塔毒株)具有顯著保護效力增強的疫苗。
三葉草生物計劃於2021年第四季度向全球各藥監機構 (包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛生組織)提交附條件上市批准申請。獲得附條件上市批准後, 三葉草生物預計於2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)產品上市。一旦獲批列入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL),三葉草生物將通過「新冠肺炎疫苗實施計劃」(COVAX機制)向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。



劉靜

老東方傢俱

發佈時間:2021-09-24
热门评论
查看更多评论(
易搜網汽車買賣

福庫電飯鍋

版權所有 華人今日網