莫德納申請緊急授權 拚12月在美上市


(華盛頓三十日電)在最新數據顯示其潛在疫苗有效性高達94.1%、預防重症成功率達100%後,Moderna宣布週一(30日)已向美國和歐盟監管機構申請緊急使用授權(EUA)。若美國食品暨藥物管理局認為該款疫苗安全且有效,美國數百萬人民最快在12月中即可接種這款兩劑式疫苗的第一劑。

Moderna的最新分析針對196例新冠肺炎確診病例進行評估,結果顯示其疫苗有效性達到94.1%,與11月16日發布的初步結果一致,且受試者均未出現嚴重的不良反應。該公司16日發布三期試驗中期分析僅基於95例確診病例,當時的有效性達94%,今日公布結果將可提出更全面的證明。

Moderna稱,本次疫苗效果在年齡、種族和性別方面均一致,同時具備良好的耐受性,在防禦重症的成功率也達到100%,最常見的副作用包含注射部位的疲勞、肌肉疼痛以及頭痛。

美國食藥署(FDA)對Moderna疫苗的審查預計將花費數週時間,且可能安排在12月17日的諮詢委員會上進行數據審查。Moderna(MRNA-US)今年以來,該股價已上漲6倍之多。

輝瑞和BioNTech在11月20日成為第一個向FDA尋求緊急使用授權的公司,在對近4.4萬名受試者的最終分析當中,他們的潛在疫苗有效性達到95%。FDA將在12月10日針對其疫苗申請進行審查。

全球有數萬種新冠疫苗正在試驗中,部分疫苗以取得足夠數據並尋求緊急使用授權。美國藥廠輝瑞(Pfizer)與其其合作夥伴德國藥廠伴BioNTech SE在11月18日公開最後階段試驗的完整數據分析,顯示其新冠疫苗具有95%效能,為目前效能最高者。美國藥廠莫德納(Moderna)23日也跟進,其疫苗有94.1%效能。

牛津大學與英國藥廠「阿斯特捷利康」(AstraZeneca)疫苗11月也進入最後階段,平均效能70%,不過第一次打半劑疫苗者則有高達90%效力。

俄羅斯Sputnik V新冠疫苗11月11日公布中後階段試驗結果,顯示疫苗具92%效能。嬌生公司(J&J)可望今年公布試驗數據。

輝瑞和莫德納都已向FDA提出緊急使用授權申請,分別將在12月10日和17日與FDA顧問委員會會晤;另外莫德納30日也向歐盟申請有條件批准使用疫苗。阿斯特捷利康23日表示將盡快備妥資料,向全球監管單位申請有條件或預先批准。

劉靜

電話本

發佈時間:2020-12-01
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